7月26日，山东省药品（耗材）集中采购工作联席会议办公室发布了《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》，对药品、高值耗材招标事宜进行了说明。

关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告

　　山东省公立医疗机构药品和高值医用耗材最近一轮集中采购中标结果现均已执行一年以上。通过省级集中采购工作的持续推进，政策效果明显，公开招标药品和高值医用耗材采购价格总体分别下降16%和21%，购销秩序得到有效规范，切实保障了临床使用需求。为进一步做好集中采购工作，针对前期工作中反映出的困难和问题，特别是在低价药和用量少直接挂网药品价格、通过一致性评价和新产品补入、信用体系建设和投申诉处理等方面反映突出的问题，在学习借鉴周边省份先进工作经验的基础上，进一步完善现行分类采购办法。经省药品(耗材)集中采购工作联席会议审议通过，现就有关事宜通告如下：

　　一、坚持一个平台原则

　　坚持一个平台原则，各市、县(市、区)不得设独立的采购平台。全省各级公立医疗机构必须登录山东省药品集中采购网(www.sdyypt.net)，在省药品和医用耗材集中采购平台上(以下称“省平台”)采购药品和目录内的高值医用耗材，并如实填报采购信息，严禁网下采购行为的发生。为进一步发挥集中批量采购的规模优势，鼓励开展联合采购，省公共资源交易中心将积极完善省平台相关功能，为联合采购提供条件。各采购联合体议价结果必须在省平台及时填报登记备案。

　　二、及时处理投申诉问题

　　对于最近一轮采购周期内，因各种原因未办理完结的投申诉问题，按照此轮采购文件有关规定，由省公共资源交易中心根据联席会议确定的规则作出结论，及时进行公示、公布。对于同一问题，若无新的诉求理由，将不再受理。

　　三、调整网上部分产品信息

　　为进一步规范网上采购秩序，按照为需而采的原则，采取以下措施对网上产品信息进行动态调整。

　　(一)对按规定应执行“两票制”但未承诺执行“两票制”的药品，暂时屏蔽其在省平台的信息。屏蔽期间，医疗机构不得采购该产品。对屏蔽半年以上，仍拒不承诺执行“两票制”的产品，经公示后，从省平台目录中清出。

　　(二)对最近一年内没有交易记录的中标药品，经公示后，列入限制使用产品目录进行管理。对最近一年内没有交易记录的其他药品，暂时屏蔽其在省平台的信息。

　　(三)对最近一年内没有交易记录的高值医用耗材，暂时屏蔽其在省平台的信息。

　　(四)产品信息屏蔽期间，医疗机构确有采购需求的，按院内采购程序研究认可后，向省公共资源交易中心提交书面申请，对其单独开放该产品的采购信息，进行点对点临时采购。对多家医疗机构确有需求的再按照一定程序重新开放。

　　四、对符合条件的产品进行补入

　　为切实保障临床供应，根据仿制药质量和疗效一致性评价有关要求，结合医疗机构提出的临床需求，对符合以下条件的产品进行补入。具体工作细则由省公共资源交易中心研究制定并组织实施。

　　(一)谈判纳入医保的药品。对国家和省谈判确定医保支付标准纳入基本医保和大病保险支付范围的药品，由省公共资源交易中心按相应程序和医保有关规定在省平台挂网，及时纳入医疗机构采购范围，“采购类型”标注为“医保支付标准”。对上述谈判药品仿制药上市后，按照本条款执行。

　　(二)通过一致性评价的药品。对纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以国家药品监管部门核发的批准证明文件为准)，列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。

　　(三)新批准上市的产品。对于纳入公开招标范围内的药品和高值医用耗材品种，最近一轮招标采购周期内新批准上市的产品，根据医疗机构提出的临床使用需求，开展备案采购工作。对于未纳入公开招标范围内的新批准上市的新药、创新医疗器械(耗材)和通过一致性评价的仿制药，由有需求的医疗机构向省公共资源交易中心提出申请，按有关程序纳入挂网采购目录。具体备案采购管理办法由省卫生计生委制定，省公共资源交易中心组织实施。

　　(四)临床确需补入的产品。对于纳入公开招标范围内的药品和高值医用耗材品种，最近一轮招标采购中因各种原因未能产生中标产品，或中标产品少于3个，不能切实满足临床需求的产品，可视生产企业数量及产品具体情况不同，分别采取市场撮合、限价挂网等形式，进行补入。

　　以上药品，在补入过程中，按照谈判纳入医保的药品、通过一致性评价、新批准上市产品、临床必需的先后顺序，依次补入，经确认公布后，视同为中标产品。除谈判纳入医保的药品和通过一致性评价的产品不受数量限制以外，其他产品补入后中标产品总数原则上不超出最近一轮采购周期设定的中标产品数量上限。

　　五、积极对接区域采购联盟

　　积极促进我省与周边地区药品和医用耗材采购联合体进行对接，实现价格等信息共享，推动区域协调发展。优先采集京津冀(以北京市为主)采购联盟现行挂网价格，为医疗机构议价采购提供参考。

　　(一)本轮集中采购中按照“公开招标采购”方式采购的中标产品，参考京津冀采购联盟(以北京市为主)现行挂网价格就低进行联动。其中，过保护期的专利药品及境外生产的药品不得高于全国各省级最低中标价格。

　　(二)本轮集中采购中按照“集中挂网采购”方式采购的药品，以京津冀采购联盟(以北京市为主)现行挂网价格作为参考，引导医疗机构与企业合理议定成交价格。

　　(三)在京津冀采购联盟暂时没有挂网价格的产品，以该产品同期全国最低5省挂网价格平均值作为参考。

　　六、正确引导医疗机构采购行为

　　进一步优化和拓展省平台服务功能，分类标明药品采购属性，对于价格变动异常和需要议价采购的产品做出提示，正确引导医疗机构采购行为，充分发挥医疗机构采购主体作用。

　　(一)药品

　　1.对于分类采购文件确定的按照“定点生产采购”和“价格谈判采购”方式采购的药品，按照“公开招标采购”方式采购的中标药品和补入后视同中标产品的药品，医疗机构按照网上价格直接采购，不再议价。

　　2.对于分类采购文件确定按照“集中挂网采购”方式采购的药品，继续由生产企业自主报价，医疗机构作为采购主体，通过省平台根据采购量、付款方式等因素直接与生产经营企业议定成交。此类产品，鼓励企业自觉承诺对接区域采购联盟价格，并在医疗机构采购时分别予以提示。

　　3.鼓励医疗机构优先配备使用基本药物、低价常用药物和通过一致性评价的药品，并在省平台上增加相应标识，方便医疗机构优先采购和使用 。

　　4.取消“按照低价药途径挂网”类别，对于通用名在低价药品目录内，但不在低价药清单管理的药品，按照“公开招标采购”产品的议价规则进行议价，并在省平台增加相应标识，加强监测。

　　(二)高值医用耗材

　　1.所有高值医用耗材产品，挂网价格为医疗卫生机构采购限价，由医疗机构作为采购主体，根据采购量、付款方式等因素与中标企业议定成交。

　　2.鼓励企业自觉承诺对接区域采购联盟价格，并在医疗机构采购时分别予以提示。

　　3.参照药品集中采购做法，将非中标产品列入限制使用目录，其采购总金额应控制在一定范围以内。

　　4.针对高值医用耗材实际使用中需成套使用的特点，对同一企业投标的需成套使用的产品，若部分产品已经中标，其他需成套使用的非中标产品，自愿承诺对接区域采购联盟价格且不高于该评审单元最低中标产品价格的;或者组套产品已中标需拆分使用，其拆分后的组件价格，自愿承诺对接区域采购联盟价格且不高于该评审单元最低中标价格，各组件价格之和不高于组套价格的，原则上可视同中标产品使用。

　　七、进一步规范低价药管理

　　(一)动态清单管理。国家发展改革委和省物价局公布的低价药品清单，由省价格主管部门根据国家发改委相关规定，实行动态管理。

　　(二)加强低价药品价格监测工作。对列入国家和我省低价药品清单的药品，生产经营者应当遵循公平、合法和诚实信用的原则合理确定价格。价格主管部门要加强对低价药品生产成本和市场实际购销价格监测，对独家生产或具有一定垄断性的药品要重点监测，加强调研分析，并向有关方面通报。对违反低价药政策的价格违法违规行为，依法严肃查处，并纳入征信记录。

　　(三)完善低价药品采购办法。各级卫生计生行政部门要指导辖区内医疗机构切实做好低价药品采购工作，引导医疗机构合理议定价格。

　　八、加快推进阳光采购和信用管理

　　按照推进阳光采购原则，省公共资源交易中心将进一步加强省平台信息化建设，设立交易双方的诚信属性，在实际交易中显示交易双方的诚信状态，主动接受社会监督。同时，在落实《山东省药品集中采购不良记录管理办法》的基础上，加快推进诚信体系建设，对诚信医疗机构和企业给予宣传支持和状态评价，对失信医疗机构和企业给予警告惩戒，并实时公开，逐步营造文明诚信、自律互信的集中采购环境。

　　山东省药品(耗材)集中采购工作联席会议办公室

　　(山东省卫生和计划生育委员会代章)

　　2018年7月16日