继国家卫健委第一把火烧起，《大型医用设备配置许可管理目录》出台以来，新的《大型医用设备配置与使用管理办法》也接着来了!大型医用设备配置收紧，监管再升级!

　　6月13日，国家卫健委发布《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知国卫规划发〔2018〕12号》(以下简称《通知》)。

　　大型医用设备配置采取目录管理，目录进行重大调整

　　《通知》明确,国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。

　　大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

　　并且《通知》提出，大型医用设备管理目录调整包括：

　　(一)纳入管理目录;

　　(二)甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备;

　　(三)乙类管理目录的设备调整为甲类管理目录的设备;

　　(四)不再纳入管理目录。

　　而在不久前发布的《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》中，大型医用设备配置目录做出了重大调整，甲类大型设备由12个减至5个，仅剩下了PET-MR、高端及超高端放疗设备5类，入围门槛一下子由单价500万元抬到了3000万元。乙类大型设备由5个调整为7个，入围门槛也大幅提升到1000万元。

　　此次《通知》中明确，不仅有甲类要划到乙类管理，还有乙类设备要划到甲类设备管理，看来是有一次重大调整了!

　　首次配置大型医用设备收紧，单一来源采购将被重点监管

　　《通知》明确提出：首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。

　　而这一项在原卫生部2004年发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)中是没有的，也意味着是新办法中新增的一项。

　　“首次配置不超过5台”，意味着大型医用设备配置进一步收紧;而“单一企业生产的，不超过3台”，意味着一直被业界诟病的“单一来源采购”，一次招标中一家企业独大的行为要被扼杀在源头上了!

　　大型医用设备档次机型将被阶梯分型，进口配置严格限制

　　《通知》明确，国家卫生健康委员会组织制定并发布大型医用设备档次机型的阶梯分型。医疗器械使用单位应当根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。

　　并且明确提出“不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理”。

　　这意味着对于国内公立医院来说，不得以各种理由拒绝国产，唯进口不要，唯高端不用。这些都要看医院的功能定位，临床服务需求来定。

　　另外，《通知》中明确提出“严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备”，这一条是在此前的《办法》中没有的，也意味着对于配置和使用进口设备的监管进一步升级。

　　民营医疗机构大型医用设备大放开

　　《通知》中，虽然对大型医用设备配置整体持收紧状态，但是明确提出：

　　大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。

　　而早在今年1月17日，国务院召开国务院常务会议，就决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”,并希望用一年时间形成可复制的经验，向上海全市和全国更大范围推广。

　　而在本次《通知》中，更是明确提出：“国务院批准的自由贸易试验区内大型医用设备配置管理按照国家有关规定执行”。

　　意味者从上海自贸区开始，取消民营医疗机构乙类大型医用设备配置审批已经是板上钉钉了!并且将向全国11个自贸区蔓延。公立市场唱衰的同时，民营市场将迎来新一波的红利!

　　《通知》中明确提出，大型医用设备配置规划原则上每5年编制一次，分年度实施。配置规划包括规划数量、年度实施计划、区域布局和配置标准等内容。

　　现在《大型医用设备配置许可管理目录》和《大型医用设备配置与使用管理办法》都已经出台，意味着，《“十三五”大型医用设备配置规划》的出炉，应该也快了。据此前消息，甲类和乙类设备、公立和民营医疗机构均将纳入“十三五”配置规划，并引导配置国产大型医用设备。

　　大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。