湖北省天门市第一人民医院 金勇、刘玉兰

　　【摘要】：病区结余药品是医院公开的秘密，结余药品潜在的管理风险不仅仅来自财务核算的不合规，更大的风险在于药品流失，滋生违纪、腐败及发生药品不安全事故，使用失效模式与效应分析进行审计，依靠专家团队的力量，发现结余药品潜在风险，以及风险存在的真正原因和内部管理流程缺陷等问题，利用管理工具进行专项审计便于整合各职能科力量，共同提升风险防控能力。

　　【关键词】：失效模式与效应分析 结余药品 审计

　　失效模式与效应分析(FMEA)是一种前瞻性可靠度分析法，为确认、分析和记录系统内可能存在的失效模式，主要探讨系统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统造成的影响，并针对系统潜在的问题提出适当的预防措施和改进方案。FMEA管理工具能用于医院结余的药品风险控制吗?

　　病区结余药品是医院公开的秘密[1]，剩余药品数量无账可查，管理无据可依[2]，是药品标准化管理盲区，而药品作为一种特殊商品，质量直接关系到患者安全和医疗质量，因此，结余药品潜在的管理风险不仅仅来自财务核算的不合规，更大的风险在于药品流失滋生违纪、腐败及发生药品不安全事故。审计人员如何在多如牛毛的数据和信息中了解医院余药管理潜在的风险及改进措施呢?使用FMEA管理工具进行审计便于对潜在风险剥茧抽丝，化难为易。

　　1、审计思路：

　　某综合性三级医院历年来对药占比、抗菌药物使用强度、余药控制已出台相关制度，在余药管理方面，拟定了备用药目录、基数及监管措施，但是去年余药金额仍有150万左右，为什么会产生余药?余药在流转过程中有什么风险?如何控制风险发生，基于FMEA管理工具的特性：防患于未然、设置屏障、降低风险与内控审计目标一致。

　　2、审计步骤：

　　2.1第一步：确定结余药品的品种及科室分布：通过Excel表格对结余药品的品种、规格、数量、金额、类别和分布科室进行排序：结果结余药品共176个品规，总额152.3万元。儿科结余药品最多，外科系统余药多于内科系统，结余排前20位的药品金额占总金额65%，其中雾化药物1种、小溶媒1种、抗凝剂1种、平喘要1种、抗病毒药3种、抗生素13种，余药名称按结余金额排名具体情况见表1：

　　表1： 药品结余金额排名

　　2.2第二步：选择一个与余药风险管理有关的团队，进行头脑风暴： 组织药剂科、住院药房、医务科、护理部、儿科、大内(外)科科主任及护士长座谈，共同分析余药产生原因。

　　2.2.1绘制余药管理流程图：

　　医嘱生成领药单——>住院药房领药 ——> 配药与用药——>每月盘点结余 ——>超过备用品规及数量 ——>科室送回住院药房 ——>核对、签收、录入信息系统——>药品盘点入财务账

　　2.2.2 找出余药管理失效的后果：

　　2.2.2.1增加医疗不安全风险：按目前各科室拟定的“备用药品”目录远远不够临床使用需求，严格的数量和品种管理使一部分“余药”脱离监管视线。另外，科室没有合适的储药环境，往往将结余的不同药名、规格、批次的药品存放在一起，储存条件不符合药品特性，可能导致药品在有效期内变质，这种变质无法从外观上辨认。

　　2.2.2.2 有些药品字迹模糊，看似、听似的药品查对困难或查对不严，易出现用药错误。

　　2.2.2.3 增加患者的药品费用，增加医保基金压力，影响医保资金结算，增加药占比。

　　2.2.2.4 过期、变质药品不规范处置，造成资源浪费及环境污染。

　　2.2.2.5 药品管理环节不善，可能导致药品流失。

　　2.2.2.6 增加管理成本。

　　2.2.3 找出余药产生的原因及管理失效原因：

　　2.2.3.1、同品规“拼药”是产生余药的主要原因：

　　儿科同品规拼药是各医院存在的普遍现象，与药品规格及使用量息息相关，部分儿科用药只有大规格药品，为了减少药品浪费及环境污染，拼药的几率提高;如，雾化用药：重组人干扰素a-2b注射液，只有一个品规(1ml)，Bid执行时，常规生成药品2支，单次用量低于或等于0.5ML时，拼药可结余药品1支，重组人干扰素a-2b注射液拼药是引起该药余额最大，使用科室余额排名第一的原因，同理，收治患儿年龄越小的科室，余药越多，因此，“拼药”是儿科及收治小儿疾病的科室产生余药的主要原因。留置针封管用肝素钠也因为“拼药”产生结余。

　　2.2.3.2 皮试药品为产生余药的次要原因：

　　外科系统用抗生素的几率更高，每做一次皮试，生成抗生素及用水各1支，配置的皮试液在一定时间内可以共用，也因为“拼药”产生余药，因此，外科系统比内科系统余药多。

　　2.2.3.3 医嘱产生余药：抗生素有每6小时、8小时、12小时等渐序执行医嘱，部分患者因转院，死亡，出院，医嘱暂未执行，特殊情况下，患者要求紧急办理结算手续，来不及退药产生余药。个别原因为医嘱录入错误导致生药未退。

　　2.2.3.4 余药管理依从性低：一是住院药房偏远，取药不方便。二是药剂科每月对使用量超预警的药物停止使用，导致经常性换药，临床科室为了用药及时性，意愿有更多余药周转。

　　3、审计建议：设置屏障、改变流程、控制风险

　　3.1 目前医院运行的有关药品使用监测制度及管理方式在控制药占比方面切实起到了作用，但是，较为频繁控制药品品规及小规格药品受限也给临床用药的连续性带来不方便。建议管理不搞一刀切，根据科室性质调整管理制度，以病人为中心，以服务临床一线为基准，延长叫停药品周期，保障小规格品种使用。

　　3.2 随着医院发展壮大，临床科室越来越多，楼层分布越来越广，住院药房领药模式已不能适应医院发展需求，建议在各住院楼分别设置住院药房，主要提供非批量用药供应。或者，提供支助服务，由支助服务中心向各科室提供单班及非批量用药，以保障科室对余药管理的依从性。

　　3.3 建议小剂量儿童用药设置“一日取整领药”，通过信息系统计算小儿一日分次使用的总药量，合并生成药品支数，而不是按使用次数生成药品支数，如，重组人干扰素a-2b针剂，规格为1ml/支，当医嘱为0.5ml雾化吸入Bid时，可合并生成药品1支，当然还要考虑药品使用过程中的损耗。

　　3.4 各科室应及时退减死亡、出院、转院未用注射药品，口服药品应分发给患者，加强告知，否则应退回药品并冲减病人医疗费用。科室每周对合理结余药品进行清点，及时录入信息系统。医疗、护理、药剂职能部门介入监管。

　　3.5 信息系统设置“置换药房”流程，增加结余药品虚拟发药功能，减少科室实物库存，住院药房不接受已发出的药品回收。

　　3.6 每年盘点余药金额，取之于民，用之于民，将余药作为赈灾，义诊、扶贫、“三无患者”及的确无力支付医药费用患者使用。

　　4、经验与体会

　　审计有责任对内部控制效果经行评估和确认，但是，审计人员不可能对医院所有业务部门的流程了如指掌，借助医院管理工具的模式，依靠专家团队的力量，发现各种潜在风险，以及风险存在的真正原因和内部管理流程缺陷等问题，通过专项审计向院领导提出建议，便于整合各职能科力量，共同提升风险防控能力。